Obat Bahan Alam Indonesia

Adalah obat bahan alam yang diproduksi di Indonesia. Berdasarkan cara pembuatan, jenis klaim penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat, obat alam Indonesia dikelompokan menjadi :

1. Jamu (obat tradisional Indonesia)

2. Obat herbal terstandar

3. Fitofarmaka

Apa itu JAMU  ?    Apa itu OHT ?       Apa itu FITOFARMAKA ?

1. Jamu (Obat Tradisional Indonesia)

            Obat tradisional : bahan obat atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sariaan (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku .

S Penandaan :

 Jamu atau obat tradisional harus mencatumkan penandaan berikut .

         1. Logo dan tulisan ‘’ JAMU’’

2. Logo berupa ‘’ ranting daun yang terletak dalam lingkaran’’
3. Logo ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri  wadah / pembungkus / brosur.

4. Logo (ranting daun yang terletak dalam lingkaran) dicetak dalam warna hijau diatas        dasar warna putih atau warna lain5.  Tulisan ‘’ JAMU’’ harus jelas dan mudah di baca, di ceta dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan ‘’ JAMU’’.

S Kriteria yang harus dipenuhi :

Jamu atau obat tradisional Indonesia harus memenuhi kriteria sebagai berikut.

F Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.

F Klaim penggunaan dibuktikan berdasarkan data empiris

F Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

Jenis klaim penggunaan diawali dengan kata kata ‘’ secara tradisional digunakan untuk.. ‘’ atau sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran.

S Sediaan -  sediaan obat tradisional Indonesia

² Ekstrak

² Tinctura

² Infusa

² Aqua aromatika

2. Obat Herbal Terstandar (OHT)

            Adalah sediaan obat bahan alam yang dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarkan. Obat herbal terstandar disajikan dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandardisasi. Obat herbal terstandar juga di sajikan dalam bentuk : ekstrak / penyarian bahan alam yang berupa tanaman obat, binatang, dan mineral.            Obat herbal terstandar harus melewati uji toksisitas akut dan kronis (keamanan), kisaran dosis, farmakologi dinamik (manfaat), dan teratogenik ( keamanan terhadap janin ).

S Penandaan
Obat herbal terstandar ( OHT ) harus mencantumkan penandaan berikut.

1. Logo dan tulisan ‘’ OBAT HERBAL TERSTANDAR ‘’

2. Logo berupa jari jari daun ( 3 pasang) terletak dalam lingkaran, dan   ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah / pembungkus / brosur.

3. Logo ( jari jari daun dalam lingkaran )yang dicetak dengan warna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo

4. Tulisan ‘’ OBAT HERBAL TERSTANDAR ‘’ harus jelas, mudah dibaca, dan dicetak dengan warna hitam di atas dasar putih atau warna lain yan menyolok kontras denan tulisan.

S Kriteria yang Harus Dipenuhi

1. aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan

2. klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah / praklinik

3. telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang

    digunakan dalam produk jadi.

4. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian umum den medium.

3. Fitofarmaka

        Adalah sediaan obat dan obat tradisional yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya, bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah  buktikan keamanannya dan khasiatnya dengan uj klinik, uj praklinik, ban baku yang sudah di standardisasi.

S Penandaan

1. logo tulisan ‘’ FITOFARMAKA ‘’

2. Logo berupa jari jari daun ( yang membentuk bintang) yang terletak dalam lingkaran, dan   ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah / pembungkus / brosur.

3. Logo ( jari jari daun dalam lingkaran )yang dicetak dengan warna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo

4. Tulisan ‘’ FITOFARMAKA ‘’ harus jelas, mudah dibaca, dan dicetak dengan warna hitam di atas dasar putih atau warna lain yan menyolok kontras denan tulisan ‘’ FITOFARMAKA ‘’

S Kriteria yang Harus Dipenuhi

1. aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan

2. klaim khasiat dibuktikan berdasarkan uji klinik

3. telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi.

4. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi